医療用マスクは一連の工程を経て製造された後、市場で正常に使用できるようになる前に「リリース」ステップを完了する必要があります。リリースのための最も時間のかかる要件は、エチレンオキシドの無菌試験と分析です。2つのリリース要件について詳しく説明しましょう。
1.滅菌リリースについて
現在、中国でより一般的な無菌放出方法は、中国薬局方の無菌試験方法に従って無菌試験を行うことです。いわゆる無菌試験とは、滅菌後にサンプルを採取し、膜ろ過法または直接接種法で製品が遊離しているかどうかを確認することです。細菌。この方法では、製品が最終的に無菌であるかどうかを判断するには、14日間の潜伏期間が必要であると明示的に述べられています。つまり、元旦の初日に生産された医療用サージカルマスクは、たとえ当日に滅菌試験を完了できたとしても、マスクのバッチが出荷できるかどうかはランタンフェスティバルまで決定されません。
第二に、EO残留物について
EOが滅菌に使用される限り、EO残留物の影響を考慮する必要があります。2017年10月27日、世界保健機関(WHO)の国際がん研究機関が発がん物質リストを発表したが、エチレンオキシドが発がん物質リストに載っていた。EOは、中枢神経系阻害剤、覚醒剤、および原形質毒です。長時間の少量の接触は、神経衰弱症候群と自律神経機能障害を示します。したがって、その制限は非常に厳密に管理する必要があります。
現在、医療用保護マスク(GB 19083-2010)、医療用サージカルマスク(YY 0469-2011)、使い捨て医療用マスク(YYT 0969-2013)の3つの規格では、EO残留量は10μg/gを超えてはならないと規定されています。実際、国内の要件はすでに非常に厳しいです。対照的に、国際規格ISO 10993-7は4 mg /個を超えません。一般的なマスク3〜4g /個によると、最も重いものは一般に10g /個に達する可能性があり、国内規格の要件によると、40〜100μg /個として計算され、国際基準は国内基準の40〜100倍です。
一方で、国内の要件はより厳しくなります。一方、EO滅菌後、できるだけ早く放出基準を達成するためには、滅菌製品のEO分析が必要です。EO分析の主な問題は、医療用マスクの一次包装材料です。現在、市場に出回っているほとんどのマスクの包装材料はビニール袋であり、プラスチック自体は気密包装です。この包装材料の下でのEO分析には、より長い時間がかかります(通常は7〜14日)。
では、この緊急の使用需要に応えて、製品のリリースを効果的にスピードアップするにはどうすればよいでしょうか?
熱成形包装は通常、ZY AUTOMATION DPXB-Bモデルによって行われます熱成形包装機械加工され、プラスチック、タイベック、ホイル、紙、ポリエチレン、ポリプロピレン、またはこれらの材料のラミネートから製造され、剥がすことができる、または引き裂くようなパッケージを形成するために密封されています。ポリエステル/ポリエステルの組み合わせや直鎖状低密度ポリエチレンなど、新しい包装材料が市場に投入され続けています。 パウチの完全性とその密封は、医療機器製造における最も重要なステップの 1 つです。
