Tıbbi maske bir dizi işlemden geçirildikten sonra piyasada normal şekilde kullanılabilmesi için "serbest bırakma" adımını tamamlaması gerekiyor. Serbest bırakma için en çok zaman alan gereksinimler, sterilite testi ve etilen oksit analizidir. İki sürüm gereksinimini ayrıntılı olarak açıklayalım.
1. Sterilizasyon salınımı hakkında
Şu anda, Çin'de daha popüler olan aseptik salım yöntemi, Çin Farmakopesi'nin sterilite testi yöntemine göre sterilite testi yapmaktır. Sterilite testi olarak adlandırılan test, sterilizasyondan sonra numune almak ve ürünün membran filtrasyon yöntemi veya doğrudan aşılama yöntemi ile serbest olup olmadığını kontrol etmektir. bakteri. Bu yöntemde, ürünün nihai olarak steril olup olmadığının belirlenmesi için 14 günlük bir inkübasyon süresinin gerekli olduğu açıkça belirtilmektedir. Yani yılbaşının ilk gününde üretilen tıbbi cerrahi maskeler, o gün sterilizasyon testi tamamlanabilse bile, parti maskelerin sevk edilebileceği Fener Festivali'ne kadar belirlenemeyecek.
İkincisi, EO kalıntısı hakkında
EO sterilizasyon için kullanıldığı sürece, EO kalıntısının etkisi dikkate alınmalıdır. 27 Ekim 2017'de Dünya Sağlık Örgütü'nün Uluslararası Kanser Araştırma Ajansı kanserojenlerin bir listesini yayınladı ve etilen oksit kanserojenler listesindeydi. EO, merkezi sinir sistemi inhibitörü, uyarıcı ve protoplazmik zehirdir. Uzun süre az miktarda temas, nevrasteni sendromu ve otonomik disfonksiyonu gösterir. Bu nedenle limiti çok sıkı bir şekilde kontrol edilmelidir.
Şu anda, tıbbi koruyucu maskeler (GB 19083-2010), tıbbi cerrahi maskeler (YY 0469-2011) ve tek kullanımlık tıbbi maskeler (YYT 0969-2013) olmak üzere üç standart, EO kalıntı miktarının 10 μg/g'ı geçemeyeceğini şart koşmaktadır. Aslında, yerel gereksinimler zaten çok katıdır. Buna karşılık, uluslararası ISO 10993-7 standardı 4 mg / parçayı geçmez. Genel maske 3-4g/adet'e göre en ağırı genellikle 10g/adet'e ulaşabilir, 40-100μg/adet olarak hesaplanan yerli standartların gerekliliklerine göre uluslararası standart, yerli standardın 40-100 katıdır.
Bir yandan, yerel gereksinimler daha katıdır. Öte yandan, EO sterilizasyonundan sonra mümkün olan en kısa sürede salım standartlarına ulaşmak için, sterilize edilmiş ürünlerin EO analizi gereklidir. EO analizinin temel sorunu, tıbbi maskelerin birincil ambalaj malzemeleridir. Şu anda piyasadaki çoğu maskenin ambalaj malzemesi plastik poşetlerdir ve plastiğin kendisi de gaz geçirmez bir ambalajdır. Bu ambalaj malzemesi altında EO analizi daha uzun sürer (genellikle 7-14 gün).
Peki bu acil kullanım talebine yanıt olarak ürünlerin piyasaya sürülmesini etkili bir şekilde nasıl hızlandırabiliriz?
Termoform paketleme genellikle ZY AUTOMATION DPXB-B modeli ile yapılırTermoform paketlememakinede üretilir ve plastik, Tyvek, folyo, kağıt, polietilen, polipropilen veya bu malzemelerin laminatlarından üretilir ve soyularak açılan veya yırtılarak açılan paketler oluşturmak üzere kapatılır. Polyester/polyester kombinasyonları ve lineer düşük yoğunluklu polietilen dahil olmak üzere yeni ambalaj malzemeleri piyasaya çıkmaya devam ediyor. Poşetin bütünlüğü ve sızdırmazlığı, tıbbi cihaz üretimindeki en önemli adımlardan biridir.
