Tıbbi maske bir dizi işlemden geçtikten sonra, piyasada normal şekilde kullanılmadan önce "serbest bırakma" adımını tamamlaması gerekir. Salınım için en çok zaman alan gereksinimler, sterilite testi ve etilen oksit analizidir. İki sürüm gereksinimini ayrıntılı olarak açıklayalım.
1. Sterilizasyon salınımı hakkında
Şu anda, Çin'de daha popüler olan aseptik salınım yöntemi, Çin Farmakopesinin sterilite testi yöntemine göre sterilite testi yapmaktır. Sterilite testi olarak adlandırılan şey, sterilizasyondan sonra bir numune almak ve ürünün membran filtrasyon yöntemi veya doğrudan aşılama yöntemi ile serbest olup olmadığını kontrol etmektir. bakteri. Bu yöntemde, ürünün nihai olarak steril olup olmadığını belirlemek için 14 günlük bir kuluçka süresinin gerekli olduğu açıkça belirtilmiştir. Yani yılbaşının ilk gününde üretilen medikal cerrahi maskeler, sterilizasyon testi o gün tamamlanabilse bile, Fener Festivali'ne kadar maske partilerinin sevk edilebileceği belirlenemeyecektir.
İkincisi, YG kalıntısı hakkında
Sterilizasyon için EO kullanıldığı sürece, EO kalıntısının etkisi dikkate alınmalıdır. 27 Ekim 2017'de, Dünya Sağlık Örgütü Uluslararası Kanser Araştırma Ajansı kanserojenlerin bir listesini yayınladı ve etilen oksit kanserojenler listesindeydi. EO merkezi sinir sistemi inhibitörü, uyarıcı ve protoplazmik bir zehirdir. Uzun süre az miktarda temas, nevrasteni sendromu ve otonomik disfonksiyon gösterir. Bu nedenle sınırı çok sıkı bir şekilde kontrol edilmelidir.
Şu anda, tıbbi koruyucu maskelerin üç standardı (GB 19083-2010), tıbbi cerrahi maskeler (YY 0469-2011) ve tek kullanımlık tıbbi maskeler (YYT 0969-2013), EO artık miktarının 10 μg / g'yi geçemeyeceğini öngörmektedir. Aslında, iç gereksinimler zaten çok katı. Buna karşılık, uluslararası standart ISO 10993-7, 4 mg / adet'i geçmez. Genel maskeye göre 3-4g / adet, en ağırı genellikle 10g / adet ulaşabilir, 40-100μg / adet olarak hesaplanan yerli standartların gerekliliklerine göre, uluslararası standart yerli standardın 40-100 katıdır.
Bir yandan, yerel gereksinimler daha katıdır. Öte yandan, EO sterilizasyonundan sonra mümkün olan en kısa sürede salım standartlarına ulaşmak için, sterilize edilmiş ürünlerin EO analizi gereklidir. YG analizinin temel sorunu, tıbbi maskelerin birincil ambalaj malzemeleridir. Şu anda, piyasadaki çoğu maskenin ambalaj malzemeleri plastik torbalardır ve plastiğin kendisi gaz geçirmez bir ambalajdır. Bu ambalaj malzemesi altındaki YG analizi daha uzun sürer (genellikle 7-14 gün).
Peki, bu acil kullanım talebine yanıt olarak ürünlerin piyasaya sürülmesini nasıl etkili bir şekilde hızlandırabiliriz?
Termoform paketleme genellikle ZY AUTOMATION DPXB-B modeli ile yapılır.termoform ambalajmakine ve plastik, Tyvek, folyo, kağıt, polietilen, polipropilen veya bu malzemelerin laminatlarından imal edilmiş ve soyulabilir veya yırtılmaya açık ambalajlar oluşturmak üzere kapatılmıştır. Polyester/polyester kombinasyonları ve lineer düşük yoğunluklu polietilen dahil olmak üzere yeni ambalaj malzemeleri piyasaya çıkmaya devam etmektedir. Kesenin bütünlüğü ve sızdırmazlığı, tıbbi cihaz üretiminde en önemli adımlardan biridir.
